Bula (medicamento)

A bula é um documento incluído na embalagem de um medicamento que fornece informações sobre aquele medicamento e seu uso. Para medicamentos prescritos, a inclusão é técnica, fornecendo informações aos médicos sobre como prescrever o medicamento. As bulas de medicamentos controlados geralmente incluem um documento separado denominado "bula do paciente" com informações escritas em linguagem simples e destinadas ao usuário final; a pessoa que tomará o medicamento ou o dará a outra pessoa, como um menor. Folhetos para medicamentos de venda livre também são escritos de forma simples.[1][2]

Uma bula de 1970, com pílulas anticoncepcionais da marca Ovrette.

A leitura da bula é essencial para todos os públicos e é indispensável, podendo garantir um tratamento com eficiência e segurança. Atualmente, existem ferramentas digitais que facilitam a consulta de bulas na Internet.

Informações contidasEditar

As informações encontradas nas bulas de medicamentos são, geralmente, divididas e organizadas segundo os tópicos:

  • Nome do medicamento;
  • Apresentação, formas ou formulações;
  • Composição - Ingredientes e suas dosagens;
  • Informações ao paciente - Cuidados de armazenamento, prazo de validade;
  • Informações técnicas - Dados farmacológicos gerais sobre o medicamento
  • Indicações;
  • Contraindicações - Indicam condições em que o medicamento não deverá ser utilizado;
  • Precauções - Cuidados a serem tomados durante o uso do medicamento;
  • Interações - Dados sobre o uso concomitante com outras substâncias;
  • Reações adversas - Efeitos colaterais possíveis ou esperados do medicamento;
  • Posologia - Informações sobre a dosagem e os intervalos de administração;
  • Superdosagem - Informações sobre o uso excessivo ou em altas doses.

RegulamentaçãoEditar

Cada país possui seu próprio órgão regulador. Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos tem jurisdição e os documentos relevantes são chamados de "resumo das características do medicamento" (RCM) e o documento para usuários finais é chamado de "folheto de informações ao paciente" ou "folheto informati". O RCM não se destina a fornecer conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição, mas declara como o produto deve ser usado para um tratamento específico. É a base de informações para que os profissionais de saúde saibam como usar o produto específico com segurança e eficácia. O folheto informativo fornecido com o produto destina-se ao usuário final.[3]

 
Desenho que descreve a bula como excessivamente longa e complicada.

No Brasil, o controle das informações contidas nas bulas de medicamentos fica a cargo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) determina os requisitos para as bulas dos pacientes.

Referências

  1. York, Joseph P. Nathan, MS, PharmD Associate Professor of Pharmacy Practice International Drug Information Center (IDIC) LIU Pharmacy Arnold & Marie Schwartz College of Pharmacy and Health Sciences Brooklyn, New York Etty Vider, PharmD Candidate LIU Pharmacy Arnold & Marie Schwartz College of Pharmacy and Health Sciences Brooklyn, New. «The Package Insert». www.uspharmacist.com (em inglês). Consultado em 24 de janeiro de 2021 
  2. «Drug Package Inserts: the Letter of the Law». www.packaging-gateway.com (em inglês). Consultado em 24 de janeiro de 2021 
  3. «Autorização de comercialização - Requisitos de informações do produto» 

Ligações externasEditar

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