Biofármaco: diferenças entre revisões
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Os biofármacos fazem parte da biotecnologia para saúde, que engloba também os diagnósticos (in vivo e in vitro), terapias celulares e células tronco, terapias gênicas, e vacinas. Tais produtos inovadores para a área farmacêutica permitem o desenvolvimento de novas drogas voltadas para o tratamento de doenças importantes como câncer, diabetes, esclerose, hemofilia, entre outras. Essa possibilidade deve-se ao fato de os biofármacos possuírem estrutura molecular extremamente complexas, onde a substância ativa é heterogênea e de difícil caracterização e replicação.
Uma diferença importante entre os biofármacos e os fármacos de origem química convencional está na estrutura da molécula, que são mais pesadas, mais complexas e mais diversas, o que dificulta a caracterização completa do produto <ref>Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica. Biofármacos. Março de 2006. p.6</ref>. Geralmente são homólogos às proteínas humanas ou têm um alto nível de semelhança, sendo o processo de produção muito mais complexo, onde qualquer modificação no processo de fabricação, por mínima que seja, leva a modificação no produto final que pode afetar a qualidade e a resposta do medicamento.
Os mais importantes grupos de biofármacos são as citocinas (interferons, interleucinas), os fatores de crescimento hematopoiético, os hormônios, os fatores de crescimento, os fatores de coagulação sanguínea recombinantes, as enzimas, os agentes trombiembolíticos ativadores dos tecidos plasminogênios, as vacinas, os anticorpos monoclonais e as proteínas de fusão e imunoconjugados.
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De forma resumida a produção de biofármacos envolve 4 etapas: desenvolvimento da linhagem celular de interesse por biotecnologia, cultivo celular, purificação, e formulação e envase.
Por fazer parte da industria farmacêutica, os biofármacos são apoiados e protegidos pelo sistema de patentes, assim quando a patente do biofármaco original expira há a possibilidade de produção dos chamados biossimilares <ref>The European Asspociation for bio-industries. BioImpact - Biotechnology for patients. Novembro de 2004</ref>, que são os "genéricos" dos biofármacos. No Brasil, a agência reguladora de controle sanitário e produção e comercialização de medicamentos no Brasil, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) tem uma regulamentação específica para
== Os Biofármacos e a Lei de Patentes no Brasil ==
A Lei da Propriedade Industrial Brasileira - LPI 9.279 de 14 de maio de 1996, regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial <ref>http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9279.htm</ref>. Essa LPI determina os requisitos de patenteabilidade, que envolvem:
* Novidade (Art. 8º e 11)
* Atividade Inventiva (Art. 8º e 13)
* Aplicação Industrial (Art. 8º e 15)
* Além disso o documento de patente deve ser claro e estar suficientemente descrito, permitindo a um técnico no assunto a reprodutibilidade da invenção a partir das informações contidas no mesmo.
Tais requisitos são necessários para qualquer tipo de patente. No que tange à biotecnologia, dois artigos são importantes: Art. 10 e Art. 18.
O Art. 10. descreve o que Não se considera invenção nem modelo de utilidade:
I - descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; [...]
VIII - técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e
IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.
O Art. 18. mostra o que Não são patenteáveis:
I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; [...]
III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.
Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais.
Na Biotecnologia, alguns exemplos do que é passível de patente no Brasil: Anticorpos Monoclonais, Hibridomas Processos de Obtenção e Produção; Clonagem de genes; Processo de Clonagem de Animais;, Métodos diagnósticos in vitro; Processos de Fabricação de Medicamentos; Processos de Obtenção e Produção de Anticorpos Policlonais Naturais; Vacinas; Células Geneticamente Modificadas (bactérias, protozoários e fungos); Processos de Modificação Genética<ref>http://www.inpi.gov.br/menu-esquerdo/academia-da-propriedade-intelectual-e-inovacao/Quem%20Somos-new-version/eventos-new-version/pi-em-questao-biofarmacos-e-aproveitamento-da-biodiversidade-brasileira/</ref>.
Não são passíveis de patente: Métodos diagnósticos in vivo; Clonagem de seres humanos; Seres humanos e células humanas; Organismos (plantas e animais) trangênicos; Células animais ou vegetais selvagens ou geneticamente modificadas; Genoma Humano <ref>http://www.inpi.gov.br/menu-esquerdo/academia-da-propriedade-intelectual-e-inovacao/Quem%20Somos-new-version/eventos-new-version/pi-em-questao-biofarmacos-e-aproveitamento-da-biodiversidade-brasileira/</ref>.
Dessa maneira, os biofármacos são passíveis de patente no Brasil desde que não envolva células humanas, animais ou vegetais. Além disso, o processo de fabricação dos biofármacos também podem ser patenteáveis no país bem como o processo de obtenção dos anticorpos e das células geneticamente modificadas que farão parte do processo de produção desse tipo de medicamento.
Após a expiração da patente do biofármaco, pode haver a produção dos biossimilares, entretanto ainda há controvérsias sobre os aspectos regulatórios devido a grande necessidade de realização de controle para garantir a consistência das matérias primas, do processo do material purificado/produto final.
[[Categoria:Medicamentos]]
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