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Agulhas, seringas e lancetas
Como devemos usalas ?
Muitas vezes, pensamos que tudo é óbvio para todos, sem perceber que aquilo que pode ser tão claro para nós é totalmente desconhecido para outras pessoas. Essa constratação aplica-se ao uso dos acessórios necessários para o controle do diabetes: os pacientes que já convivem com essa condição há anos, adquiriram o hábito de utilizar agulhas, seringas e lancetas, automaticamente, quase sem pensar. Por outro lado, os pacientes que estão iniciando nessa prática não apenas desconhecem a melhor forma de manipulá-las ou injetá-las, como também não sabem como descartá-las após o uso.
Por este motivo, além de fornecer aos pacientes as instruções necessárias para realizar o tratamento, do diabetes, é necessário oferecer informações sobre os acessórios utilizados. A regra número um é não descartar as agulhas, seringas e lancetas no lixo domiciliar. Por quê ? Uma das razões é que os próprios usuários, outras pessoas que convivem na mesma casa, ou mesmo, os coletores de lixo, podem se machucar. A outra razão é que, como o material pérfuro-cortante esteve em contato com sangue humano, existe a possibilidade de transmissão de doenças, entre elas a AIDS.
Cada coisa em seu lugar
Então, se não devemos jogar as agulhas, seringas e lancetas no cesto de lixo, o que devemos fazer com elas ?
É conveniente colocá-las em um recipiente especialmente projetado para o descarte de objetos pérfuro-cortantes. São caixas de plástico ou papelão bastante resistentes, seladas e com uma única abertura na parte superior, para que possamos colocar esses materiais, mas que nos impessa de retirá-los.
Salvo as diferenças, essas caixas se parecem com um "cofre de moedas", onde é possível colocar algo, mas é impossivel retirar. Elas podem ser adquiridas em farmácias ou em lojas e instituições especializadas.
Apesar de não ser possível retirar algo de seu interior e o material descartado ficar totalmente protegido, é preferível deixá-la em um local da casa que esteja fora do alcance das crianças e, se possível, trancado. Importante: deve-se mantê-la sempre no mesmo lugar.
Cada caixa pode ser utilizada até que fique totalmente cheia, o que será indicado por uma linha de marcação. Assim que essa linha for ultrapassada, é hora de substituir a caixa por outra. E agora ? O que fazemos com essa caixa cheia ? Apesar de ser segura, não devemos jogá-la no lixo doméstico. Sendo um material pérfuro-cortante, devemos encaminhá-la a uma instituição de saúde, de onde será coletada por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos patológicos e destruição por incineração.
Caso não seja possível adquirir este tipo de recipiente, será necessário fazer o seguinte: após a utilização da seringa ou lanceta, coloque-as dentro da embalagem de plástico na qual vieram acondicionadas, impedindo assim que alguém possa se ferir:
Como descartar seringas ou agulhas
Assim que aplicar a insulina, é necessário fazer a imersão da agulha utilizada, durante 20 minutos em hipocloreto de sódio puro (cloro/água sanitária/alvejante) que, devido as suas propriedades desinfetantes, possibilita a inativação de possíveis germens. A seguir, devemos colocá-la no recipiente especial; caso não o tenha, coloque a agulha dentro da embalagem da seringa.
Se forem canetas de insulina: assim que fizer a aplicação, descarte a agulhinha da mesma maneira que o explicado acima.
Quando a situação econômia interfere no controle da doença
Que o controle do diabetes é "caro, ninguém duvida". Diariamente, o portador de diabetes precisa dispor de todos esses acessórios, sem exeção, para controle e tratamento: insulina, lanceta, seringas ou aplicadores. Eles não devem faltar em um só momento. contudo, são muitos os países que não fornecem os acessórios necessários para o paciente ou se fornecem, é de forma insuficiente para o mês todo. Sendo assim, o paciente se vê obrigado a comprar de seu próprio bolso, Mas, às vezes, a situação econômica dificulta a aquisição desses acessórios e, então, quando não há possibilidade de adquiri-los, os portadores de diabetes têm dois caminhos: não aplicar a insulina por falta de seringa (o que poderia ser fatal para sua condição) ou utilizar a seringa mais de uma vez. Nesses casos, é preciso optar pelo mal menor, ou seja, não deixar de aplicar a insulina, que é indispensável para sua saúde, mesmo re-utilizando a seringa (até um máximo de três vezes). como fazer isso adequadamente ? Assim que aplicar a insulina, guarde a agulha em seu protetor original, sem lavar ou desinfetar. Não é necessário lavá-la. Não é necessário fazer a imersão em cloro. Não é necessário desinfetá-la. Não é preciso fazer nada, basta usar e guardar.
No caso das canetas de insulina, esta opção não é válida. Após a aplicação, não é possivel re-utilizar a agulha, já que é muito fina e se desgasta bastante durante o uso.
A re-utilização das lancetas é similar à da agulha: quando as condições econômicas assim determinarem, uma mesma lancetas pode ser re-utilizada. Desde que seja a mesma pessoa quem a utilizará novamente, a lanceta pode ser re-tulizada até um máximo de três vezes, para que não ocasione a formação de um abscesso na área de aplicação.
Ainda assim, isso é válido somente em casos de dificuldade financeira, já que quanto mais dolorosas serão as medicações e aplicações. Tal qual as peças de qualquer aparelho, o funcionamento é diferente quando estão novas e quando muito usadas.
A única restrição que não admite escapatórias é a que se refere ao uso exclusivo deste material pelo portador de diabetes, já que se sabe que compartilhar agulhas e seringas abre as portas ao contágio de muitas doenças, entre elas a AIDS.
E as crianças ?
Quando a criança for muito pequena. tanto o controle quando a aplicação de insulina devem estar sob responsabilidade dos pais. Porém, assim que a criança tiver condiçoes de fazer seu controle e aplicação, deve assim fazê-lo, mas sempre sob supervisão de seus pais. Muitos desses pais sentem dificuldade de delegar essa tarefa aos filhos e têm medo de que as crianças manipulem os acessórios. Mas, lembrem-se de que um dia haverá uma primeira vez, já que é a criança o portador do diabetes e que ela deverá seguir essa rotina por toda a vida. Portanto, é essencial que comece a manipular as agulhas e lancetas tão logo tenha condições tenha condições, para que adquira o hábito.
Para a aplicação da insulina, certamente é muito mais adequado usar um aplicador (caneta de insulina) do que uma seringa comum, sendo também, dessa maneira, mas facil ensinar-lhes a administrar a dose exta. Atualmente, existem canetas com desenho e cores atraentes, já pensando nos "pequenos usuários".
Quando a criança tem irmãos, principalmente pequenos, que não são portadores de diabetes, não se deve permitir, em hipótese alguma, que brinquem com os acessórios de controle e aplicação de insulina. Não vamos esquecer que são objetos pérfuro-cortantes e que estiveram em contato com sangue humano: devem sempre estar fora do alcance das crianças.
Na Escola
Se a criança precisa aplicar insulina no horário escolar, é conveniente que use uma caneta de insulina, pois é muito mais prático e menos perigoso do que levar uma seringa para a escola. Na escola, ela deverá fazer a aplicação sob supervisão de um adulto, da mesma maneira que em casa, sob a supervisão dos pais. A pessoa que acompanhará a criança durante a aplicação deve usar luvas, para segurança de ambos.
A pergunta que ainda permanece é: como descartar os materiais pérfuro-cortantes na escola ?
A solução seria ter um recipiente especial na escola para o descarte das agulhas, seringas e lancetas. Caso não seja possível, a alternativa é colocá-las na embalagem e entregar ao adulto que está supervisionando a criança na escola; porém, nunca jogar esse material no cesto de lixo.
É importante que as crianças portadoras de diabetes incorporem o hábito de utilizar esses acessórios para seu tratamento. Isso aumenta sua confiança e independência em relação ao diabetesEu devo esterilizar a seringa? Como?
Quando você compra uma seringa de esporos de algum vendedor, ele tentou ao máximo deixar a seringa o mais estéril possível. Quando você faz sua própria seringa, você deve também tentar ao máximo evitar contaminações, que podem ocorrer tão facilmente como segurar a seringa de mãos sujas. A seringa pode ser esterilizada de duas maneiras. A primeira consiste em flambar a agulha, sem muito segredo, passe a agulha em uma chama e espere-a esfriar antes da inoculação. A segunda maneira consiste em passar álcool na agulha antes da inoculação. O melhor mesmo é usar as duas técnicas juntas, primeiro flambe a agulha e depois com um guardanapo embebido em álcool limpe a agulha. Pronto, isso também ajudará a esfriar a agulha mais rápido. Você pode esterilizar a seringa tanto antes de cada inoculação como de bolo em bolo. É uma opção pessoal, se você é mais precavido fará todo o processo antes de cada buraco, se você confia no ambiente de inoculação poderá fazer apenas uma vez ou uma vez por bolo, depende de você..RESOLUÇÃO- RDC Nº 3, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas
estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 11 de
janeiro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de
identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e Abrangência
Art. 2° Este Regulamento Técnico estabelece os requisitos mínimos de identidade e
qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único feitas de material plástico e
destinadas à aspiração de fluidos ou à injeção de fluidos, realizadas por meio manual ou em
bomba de seringa.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
I - CAPACIDADE NOMINAL - capacidade da seringa declarada pelo fabricante.
II - CAPACIDADE MÁXIMA DE USO - capacidade da seringa quando o pistão é levado à
posição mais distal da seringa.
III - CAPA DE AGULHA - capa protetora da extremidade destinada a manter a esterilidade da
cânula da agulha e proteger fisicamente a cânula e a base da agulha, quando presente.
IV - PROTETOR DE AGULHA - capa destinada a proporcionar proteção física à cânula da
agulha.
V - CAPAS PROTETORAS DAS EXTREMIDADES: capas destinadas a envolver a proporção
projetada da haste e a base do êmbolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra
extremidade.
Seção IIIClassificações
Art. 4° As seringas hipodérmicas estéreis de uso único são classificadas em:
I - Para uso manual;
II - Para uso em bomba de seringa; e
III - Para insulina, seguida pelos tipos:
a) Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e
embalada unitariamente.
b) Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), sem agulha e com
protetor e capa.
c) Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectável e embalada unitariamente.
d) Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6% (Luer), com uma agulha
desconectável e montada com protetor e capa.
e) Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6%
(Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.
f) Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6% (Luer),
com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capa protetora.
g) Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.
h) Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capa protetora.
Seção IV
Designações
Art. 5° O fabricante e o importador deverão utilizar as seguintes designações:
I - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual com agulha;
II - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso manual sem agulha;
III - Seringa hipodérmica estéril de uso único para uso em bomba de seringa;
IV - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha;
V - Seringa estéril de uso único para insulina sem agulha;
VI - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa.
Seção V
Certificação de ConformidadeArt. 6° Além dos requisitos previstos nesta Resolução, as seringas hipodérmicas estéreis de
uso único devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pela certificação mediante
avaliação do sistema e ensaios no produto ou pela certificação mediante avaliação lote a
lote.
§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação do registro e da
revalidação, cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada
modelo e tamanho de seringa, conforme o modelo adotado.
CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO
Seção I
Princípios Gerais
Art. 7° Os fabricantes de seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter implantadas
as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Art. 8° Os materiais usados na fabricação de seringas hipodérmicas estéreis de uso único
devem ser compatíveis com os fluidos injetáveis e não devem alterar suas propriedades
físicas e químicas.
Art. 9º As seringas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que possam
causar risco à saúde humana.
Art. 10 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único devem demonstrar que existe
compatibilidade com as agulhas hipodérmicas quando do registro e alterações de projeto do
produto.
Art. 11 Os fabricantes de seringas estéreis de uso único para uso em bomba de seringa
devem demonstrar que existe compatibilidade com a bomba.
Art. 12 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser lubrificadas e graduadas.
Art. 13 Quando o produto for composto do conjunto seringa e agulha, está última também
deve cumprir os requisitos de qualidade e de certificação estabelecidos em regulamento
específico.
Art. 14 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos requisitos
mínimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências
normativas nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso
único, conforme anexo.
Seção II
Requisitos MínimosArt. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas
estéreis de uso único:
I - As seringas não devem conter partículas e matérias estranhas por meio de verificação
visual normal;
II - O valor de pH de um extrato preparado deve estar dentro de uma unidade de pH,
quando comparado com fluido controle;
III - O extrato não deve conter mais do que 5 mg/L (miligramas por litro) do somatório dos
conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; e ter menos do que 1mg/L (miligramas por
litro) de cádmio;
IV - As seringas não devem conter gotas de lubrificante na superfície interna e externa da
seringa por meio de inspeção visual normal;
V - A quantidade de lubrificante utilizado não deve exceder 0,25 mg/cm2 (não aplicável para
seringas para insulina);
VI - O lubrificante usado deve atender aos requisitos da farmacopéia;
VII - A capacidade nominal, a capacidade graduada, o volume residual, as dimensões da
escala e a força para o ensaio de vazamento devem atender aos requisitos mínimos,
conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referências normativas
nacionais e internacionais aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único,
conforme anexo.
VIII - Quando apresentar mais de uma escala, a seringa deve expressar graduações
idênticas e uniformes, devendo a unidade de volume estar marcada no cilindro;
IX - O cilindro deve ter dimensão pelo menos 10% (dez por cento) maior que a capacidade
nominal declarada;
X - O cilindro deve apresentar flange com tamanho e resistência compatíveis com a
finalidade de uso. O flange deve restringir a rotação do cilindro em até uma volta de 180º
(cento e oitenta graus);
XI - O desenho da haste e da base da haste da seringa deve assegurar que o pistão não se
desconecte; rimento da haste, a partir do flange do cilindro, deve atender aos requisitos
especificados em regulamento de avaliação da conformidade, de acordo com a capacidade
nominal;
XIII - O êmbolo não deve se mover quando a seringa é preenchida com água e sustentada
verticalmente, com o bico para cima e para baixo;
XIV - Deve haver uma linha de referência visível e definida, de acordo com as condições
especificadas em regulamento de avaliação da conformidade.
XV - Não deve haver vazamento de ar e líquido através do pistão;XVI - O espaço morto da seringa para insulina deve atender aos limites máximos
especificados pelo tipo de seringa;
Art. 16. Além dos requisitos mínimos previstos no artigo anterior, as seringas para uso em
bomba de seringa também devem observar:
I - Os requisitos especificados em regulamento de avaliação da conformidade para vazão
estável, relação de vazão real/determinada e variação máxima de vazão;
II - A conformidade da seringa de acordo com o volume máximo de deslocamento de fluido;
o da variação da força necessária para mover o pistão;
IV - O projeto de montagem do pistão/haste deve dificultar a retirada completa da haste do
cilindro;
V - As dimensões mínimas das seringas para montagem em bombas, conforme a capacidade
nominal especificada em regulamento de avaliação da conformidade;
VI - O encaixe cônico do bico das seringas tipos 1, 2, 3, 4 deve atender às especificações
previstas em regulamento de avaliação da conformidade;
VII - O bico da seringa deve estar no centro, em posição coaxial em relação ao cilindro.
Seção III
Embalagem e Rotulagem
Art. 17 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens unitárias.
Parágrafo único. É admissível a apresentação de seringas hipodérmicas em forma de
conjunto de dispositivos médicos quando este for destinado a um único procedimento.
Art. 18 As embalagens unitárias devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas
estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à
manutenção da esterilidade do conteúdo.
Art. 19 As embalagens unitárias das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso
manual ou em bomba de seringa devem apresentar evidências claras de que foram abertas,
não permitindo o selamento posterior à abertura.
Art. 20 Os dizeres de rotulagem das seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso
manual ou em bomba de seringa devem atender às exigências das referências normativas
nacionais e internacionais correspondentes conforme anexo e à legislação sanitária aplicável
para os dispositivos médicos.
Seção IV
AmostragemArt. 21 Os Planos de Amostragem, os Níveis de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitáveis
aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser aqueles especificados
em regulamento de avaliação da conformidade .Parágrafo único. No caso de o(s) lote(s)
estar (em) sob suspeita ou haver denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir
níveis mais rigorosos de inspeção.
Seção V
Acondicionamento e Armazenamento
Art. 22 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e
manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
Art. 23 As seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de
seringa devem ser armazenadas e transportadas em condições que preservem sua
integridade e as protejam da exposição ao calor, à umidade e à luz.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 24. Os produtos fabricados antes da vigência deste regulamento podem ser
comercializados e utilizados até a sua data de validade.
Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 26. Esta Resolução entrará em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após a sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
1. REFERÊNCIAS
1.1 BRASIL. Lei Nº8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC Nº . 692 de 8 de abril de 2009. Define a
operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e
Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o
estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC Nº 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para
saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder
Executivo, de 10 de abril de 2001.1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC Nº . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento
Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de
Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da
União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o
registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC Nº . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a
Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento
do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico
que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos
estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da
União, Brasília, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000.
1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que
aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-1:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1:
Seringa para uso manual.
1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7886-2:2003,
que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2:
Seringa para uso em bomba de seringa.
1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-
1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.
1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-
2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros
equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.
1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO Nº 8537:2006 -
Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.
1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8537:2007-
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