Medicamento fitoterápico: diferenças entre revisões
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== Definição de órgãos regulatórios ==
'''Fitoterápico''', segundo a RDC n°48 de 16 de março de 2004 da [[Anvisa]] é o ''medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos [[Etnofarmacologia|etnofarmacológicos]] de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.''<ref>[http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 RESOLUÇÃO-RDC Nº. 48, DE 16 DE MARÇO DE 2004], no http://e-legis.anvisa.gov.br {{Wayback|url=http://e-legis.anvisa.gov.br/ |date=20080719164403 }}; Acesso 24 de Dez de 2008</ref>
Segundo a [[OMS]], os medicamentos fitoterápicos são ''aqueles preparados com substâncias ativas presentes na planta como um todo, ou em parte dela, na forma de extrato total''.<ref>[http://www.labcat.com.br/index.php/go/fitoterapia/p/_0_3 Sobre fitoterapia], no http://www.labcat.com.br; Acesso 24 de Dez de 2008</ref>
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