Esterilização de materiais: diferenças entre revisões

Diferentemente dos outros processos de esterilização, o processo de filtração atua removendo microrganismos da solução ao invés de induzir a morte do patógeno. Outras vantagens desse tipo de processo é que ele remove outros tipos de partículas além de microrganismos. Ainda, ele evita uma possível reação pirogênica por não resultar em microrganismos mortos na solução como nos outros métodos de esterilização.<ref name=":0">{{citar livro|título=Pharmaceutical Process Validation|ultimo=NASH|primeiro=ROBERT A.|ultimo2=WACHTER|primeiro2=ALFRED H.|editora=Marcel Dekker|ano=2003|edicao=3ª revisada e expandida}}</ref> No entanto, mesmo sendo capaz de eliminar praticamente a totalidade de seres vivos (como bactérias e fungos) presentes no produto a ser esterilizado, ainda assim os filtros podem permitir a passagem de organismos menores tais como micoplasma e vírus.<ref name=":1">{{citar web|url=http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Perguntas+e+Respostas+sobre+a+RDC+n%C2%BA17+de+2010+-+Boas+Pr%C3%A1ticas+de+Fabrica%C3%A7%C3%A3o+de+Medicamentos/c69f5164-4f60-4d35-8ccc-e55a402005c6|titulo=Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos|data=Outubro de 2010|publicado=Agência Nacional de Vigilância Sanitária}}</ref>

Filtros de membrana são constituídos de uma matriz porosa que permite que a solução passe através dela enquanto retém microrganismos e partículas indesejadas. O tamanho dos poros deve ser relativamente pequeno para que possam reter microrganismos. Filtros com poros de tamanho de 0,2 ou 0,22 µm são considerados ideais para esse processo.<ref name=":2">{{citar web|url=https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070342.pdf|titulo=Guidance for Industry ,Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice|data=Setembro de 2004|publicado=Food and Drug Administration}}</ref> Estes filtros devem ser capazes de reter totalmente uma cultura contendo 10⁷ microrganismos de ''Brevundimonas diminuta'' (ATCC 19146), por cm².<ref name=":2" /> A escolha desse microrganismo em específico segue a mesma lógica utilizada na escolha de ''B. stearothermophilus'' para testar a eficiência da esterilização por autoclave à vapor. O ''B. stearothermophilus'' é resistente a altas temperaturas, desse modo, atuando como um ótimo indicador de esterilidade por processos em autoclave. De modo similar, a filtração como é um processo de remoção baseado no tamanho das partículas utiliza-se do ''B. diminuta'' como indicador, pois esta é uma das menores bactérias conhecidas, apresentando um tamanho médio de 0,3µm.<ref name=":0" />

Membranas de filtração apresentam uma vida útil muito curta devido às suas grandes capacidades de retenção, desse modo, fazendo com que elas entupam rapidamente. A maior parte dos sistemas de filtração esterilizantes não seria eficaz e financeiramente viáveis sem o uso de uma pré-filtração. Assim, filtros de pré-filtração são utilizados para que se possa proteger e aumentar a vida útil da membrana de filtração final.<ref name=":0" />

O filtro deve passar por um processo de validação que assegure que sua utilização correta é capaz de esterilizar o produto em condições reais do processo, considerando-se temperatura, pressão e tempo de filtração, sem que haja perdas e prejuízos como adsorção e liberação de substâncias, ao que se quer esterilizar e, também, que o filtro não sofrerá danos.