Biofármaco: diferenças entre revisões

Por fazer parte da [[industria farmacêutica]], os biofármacos são apoiados e protegidos pelo [[sistema de patente]]s, assim quando a [[patente]] do biofármaco original expira há a possibilidade de produção dos chamados [[biossimilar]]es <ref>{{link|en|http://s3.amazonaws.com/zanran_storage/www.europabio.org/ContentPages/2108328089.pdf| BioImpact: Biotechnology for patients.| Novembro de 2004, The European Asspociation for bio-industries.}}</ref>, que são os "[[genérico]]s" dos biofármacos. No [[Brasil]], a [[agência reguladora de controle sanitário e produção e comercialização de medicamentos]] no Brasil, ANVISA ([[Agência Nacional de Vigilância Sanitária]]) tem uma regulamentação específica para [[produto]]s genéricos desde 2003, a chamada RDC135 <ref>{{link|pt|http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucao_sanitaria/135.pdf|Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003|Republicada no D.O.U de 12/08/2003}}</ref>, que estabelece que os produtos biotecnológicos derivados do [[plasma]] ou [[sangue humano]]s, e os produtos biotecnológicos, com exceção dos [[antibiótico]]s e [[fungicida]]s, não serão admitidos para cadastro de produtos genéricos<ref>{{link|pt|http://www.fae.edu/publicacoes/fae_v9_n2/03_lucido_bruna.pdf|O setor de biofármacos e as oportunidades para o Brasil}}</ref>. Além disso, a ANVISA possui uma regulamentação específica para produtos biotecnolópgicos, a RDC 80 que foi atualizada em outubro de 2005 passando para RDC 315, que apresenta o regulamento técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidações de Produtos Biológicos Terminados. <ref>{{link|pt|http://u.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/10/Proposta-registro-biol--gicos--GECIS---revisado-07102009.pdf|Revisão da RDC 315/05|Registro de Produtos Biológicos}}</ref><ref>{{link|pt|http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/res0315_26_10_2005.html|RESOLUÇÃO-RDC Nº 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005|Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados.}}</ref>

== {{Ver também}} ==

== {{Ligações externas}} ==

== {{Bibliografia}} ==