Estudos de infecção humana controlada
Estudo de infecção humana controlada (EIHC), também chamado de ensaio de desafios humanos, é um tipo de ensaio clínico para uma vacina ou outro produto farmacêutico envolvendo a exposição intencional do sujeito do teste à condição testada.[1][2][3] Os estudos de desafio humano podem ser eticamente controversos porque envolvem a exposição dos voluntários a perigos além daqueles representados por possíveis efeitos colaterais da substância sendo testada.[2][3]
História editar
Durante meados do século 20 e 21, o número de EIHCs tem aumentado.[4][5] Um estudo deste tipo para testar vacinas promissoras para prevenção da COVID-19 foi considerado durante 2020 por vários desenvolvedores de vacinas, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS),[6][7] e foi aprovado no Reino Unido em 2021.[8]
Durante a segunda metade dos séculos 20 e 21, as vacinas para cerca de 15 patógenos foram aceleradas em estudos de desafio humano – envolvendo cerca de 30.000 participantes – contribuindo para o desenvolvimento de vacinas para prevenir cólera, febre tifóide, gripe sazonal e outras infecções.[9] Desde a década de 1980, os ensaios de desafio que relataram efeitos adversos resultaram em apenas 0,2% de pacientes com efeitos adversos graves.[4] De acordo com especialistas em ética médica, os métodos de condução de ensaios clínicos por testes de desafio humano melhoraram ao longo do século 21, satisfazendo requisitos éticos, de segurança e regulatórios, tornando-se cientificamente aceitáveis e eticamente válidos desde que os participantes estejam bem informados e tenham se voluntariado livremente, e que os ensaios estejam aderentes ao rigor demandado para a realização de pesquisas clínicas.[2][9]
Referências
- ↑ Lambkin-Williams, Rob; Noulin, Nicolas; Mann, Alex; Catchpole, Andrew; Gilbert, Anthony S. (22 de junho de 2018). «The human viral challenge model: accelerating the evaluation of respiratory antivirals, vaccines and novel diagnostics». Respiratory Research. 19 (1). 123 páginas. ISSN 1465-993X. PMC 6013893
. PMID 29929556. doi:10.1186/s12931-018-0784-1
- ↑ a b c Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (31 de março de 2020). «Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure». The Journal of Infectious Diseases. 221 (11): 1752–1756. PMC 7184325 . PMID 32232474. doi:10.1093/infdis/jiaa152
- ↑ a b Callaway E (abril de 2020). «Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines?». Nature. 580 (7801). 17 páginas. Bibcode:2020Natur.580...17C. PMID 32218549. doi:10.1038/d41586-020-00927-3
- ↑ a b Adams-Phipps, Jupiter; Toomey, Danny; Więcek, Witold; Schmit, Virginia; Wilkinson, James; Scholl, Keller; Jamrozik, Joshua; Roestenberg, Meta; Manheim, David (11 de outubro de 2022). «A Systematic Review of Human Challenge Trials, Designs, and Safety». Clinical Infectious Diseases. PMID 36219704. doi:10.1093/cid/ciac820
- ↑ Cohen, Jon (18 de maio de 2016). «Studies that intentionally infect people with disease-causing bugs are on the rise». Science. doi:10.1126/science.aaf5726
- ↑ «Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies» (PDF). World Health Organization. 6 de maio de 2020. Consultado em 18 de maio de 2020
- ↑ Cohen, Jon (31 de março de 2020). «Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn». Science. doi:10.1126/science.abc0006. Consultado em 19 de abril de 2020
- ↑ «World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK». GOV.UK (em inglês). Consultado em 18 de fevereiro de 2021
- ↑ a b Wade Hemsworth (13 de maio de 2020). «McMaster researcher contributes to WHO guidelines for COVID-19 vaccine testing». McMaster University Medical School, Hamilton, Canada. Consultado em 25 de maio de 2020
