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Vacina contra a dengue

A vacina contra a dengue é uma vacina usada para prevenir a dengue em humanos.[1] O desenvolvimento de vacinas contra a dengue começou na década de 1920, mas foi prejudicado pela necessidade de criar imunidade contra os quatro sorotipos da dengue.[2][3]

Desde 2022, há duas vacinas disponíveis comercialmente e vendidas sob as marcas Dengvaxia e Qdenga.[4] A Qdenga é indicada para quem nunca teve uma infecção por dengue.[5] Já a Dengvaxia é recomendada apenas para quem já teve a doença ou para populações em que a maioria das pessoas já foi infectada[4] porque ela pode aumentar o risco de dengue grave naqueles que não foram infectados anteriormente.[6][4] Em 2017, mais de 733.000 crianças e mais de 50.000 voluntários adultos foram vacinados com a Dengvaxia independentemente do status sorológico, o que gerou uma polêmica .[7]

Existem outras vacinas candidatas em desenvolvimento, incluindo vacinas vivas atenuadas, inativadas, de DNA e de subunidades.[2]

História editar

Em dezembro de 2018, a Dengvaxia foi aprovada na União Europeia.[8]

Em maio de 2019, a Dengvaxia foi aprovada nos Estados Unidos como a primeira vacina aprovada para a prevenção da dengue causada por todos os sorotipos do vírus da dengue (1, 2, 3 e 4) em pessoas de nove a 16 anos com dengue anterior confirmada em laboratório infecção e que vivem em áreas endêmicas.[9][10] A dengue é endêmica nos territórios americanos da Samoa Americana, Guam, Porto Rico e Ilhas Virgens Americanas.[9]

A segurança e a eficácia da vacina foram determinadas em três estudos randomizados controlados por placebo envolvendo aproximadamente 35.000 indivíduos em áreas endêmicas de dengue, incluindo Porto Rico, América Latina e região da Ásia-Pacífico.[9] A vacina foi determinada como sendo aproximadamente 76 por cento eficaz na prevenção da dengue sintomática, confirmada laboratorialmente, em indivíduos de 9 a 16 anos de idade que já tiveram dengue confirmada laboratorialmente.[9]

Em março de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos lançou o pacote de arquivamento do TAK-003 destinado a mercados fora da UE.[5] O Qdenga foi aprovado na União Europeia em dezembro de 2022.[11]

Em agosto de 2022, o FDA indonésio aprovou o Qdenga para uso em indivíduos de seis a 45 anos de idade e se tornou a primeira autoridade no mundo a aprovar o Qdenga.[12][13]

Em 2023 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro da vacina Qdenga para pessoas de 4 a 60 anos de idade, e a vacina começou a ser aplicada por clínicas particulares.[14]

Em 2024, a vacinação de crianças de 10 a 11 anos iniciou-se em 9 de fevereiro, em 67 Unidades Básicas de Saúde (UBSs).[15]

TAK-003 (Qdenga) editar

TAK-003 ou DENVax, vendido sob a marca Qdenga e fabricado pela Takeda,[12] é uma vacina quimérica atenuada recombinante com componentes DENV1, DENV3 e DENV4 em um esqueleto do vírus da dengue tipo 2 (DENV2) desenvolvido originalmente na Mahidol University em Bangkok e agora financiado pela Inviragen (DENVax) e (TAK-003).[16][17] Os ensaios de Fase I e II foram conduzidos nos Estados Unidos, Colômbia, Porto Rico, Cingapura e Tailândia.[18] Com base nos dados de 18 meses publicados na revista Lancet Infectious Diseases, indicou que o TAK-003 produziu respostas sustentadas de anticorpos contra todas as quatro cepas do vírus, independentemente da exposição anterior à dengue e do esquema de dosagem.[19]

Os dados do ensaio de fase III, iniciado em setembro de 2016, mostram que o TAK-003 foi eficaz contra a dengue sintomática.[20] TAK-003 parece não carecer de eficácia em pessoas soronegativas ou potencialmente causar-lhes danos, ao contrário do CYD-TDV. Os dados parecem mostrar apenas eficácia moderada em outros sorotipos de dengue além do DENV2.[21]

Em ensaios clínicos, a vacina apresentou uma eficácia geral de 80% contra dengue sintomática causada por qualquer um dos quatro sorotipos imunológicos (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), 86% contra dengue hemorrágica e 90% contra hospitalização por dengue após 1 ano, mantendo-se em 84% após 4,5 anos.[22][23]

CYD-TDV (Dengvaxia) editar

Dengvaxia é uma vacina viva atenuada que é administrada em três injeções separadas, com a dose inicial seguida por duas injeções adicionais dadas seis e doze meses depois.[9] A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu o pedido de designação de revisão prioritária de Dengvaxia e um voucher de revisão prioritária de doença tropical.[9] A aprovação da Dengvaxia foi concedida à Sanofi Pasteur.[9]

A vacina já foi aprovada em 19 países e na União Europeia,[9] mas não é aprovada nos EUA para uso em indivíduos não previamente infectados por qualquer sorotipo do vírus da dengue ou para os quais esta informação é desconhecida.[9][10]

Vacinas de DNA editar

Em 2011, o Naval Medical Research Center tentou desenvolver uma vacina monovalente de plasmídeo de DNA, mas os primeiros resultados mostraram que ela era apenas moderadamente imunogênica.[18] [ precisa de atualização ]

Sociedade e cultura editar

Status legal editar

A 13 de outubro de 2022, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Qdenga, destinado à profilaxia da doença do dengue.[24][25] O requerente deste medicamento é a Takeda GmbH.[25] A substância ativa do Qdenga é a vacina tetravalente contra a dengue (viva, atenuada), uma vacina viral contendo vírus vivos atenuados da dengue que se replicam localmente e provocam respostas imunológicas humorais e celulares contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.[25] Qdenga foi aprovado para uso médico na União Europeia em dezembro de 2022.[11][26]

Em fevereiro de 2023, o Qdenga foi aprovado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para pessoas com idade igual ou superior a quatro anos.[27]

Economia editar

Na Indonésia, custa cerca de US$207 para as três doses recomendadas em 2016.[28]

Controvérsias editar

Filipinas editar

A controvérsia da vacina contra a dengue em 2017 nas Filipinas envolveu um programa de vacinação administrado pelo Departamento de Saúde das Filipinas (DOH).[29] O DOH vacinou crianças em idade escolar com a vacina contra dengue CYD-TDV (Dengvaxia) da Sanofi Pasteur. Algumas das crianças que receberam a vacina nunca haviam sido infectadas pelo vírus da dengue antes. O programa foi interrompido quando a Sanofi Pasteur informou ao governo que a vacina poderia colocar as pessoas não infectadas anteriormente em um risco um pouco maior de um caso grave de dengue.[30] Surgiu uma controvérsia política sobre se o programa foi executado com cuidado suficiente e quem deveria ser responsabilizado pelos supostos danos às crianças vacinadas.[31]

Referências

  1. ↑ «Dengue Vaccine Live Monograph for Professionals». Drugs.com. Consultado em 14 de novembro de 2019 
  2. ↑ a b McArthur, MA; Sztein, MB; Edelman, R (agosto de 2013). «Dengue vaccines: recent developments, ongoing challenges and current candidates.». Expert Review of Vaccines. 12 (8): 933–53. PMC 3773977 . PMID 23984962. doi:10.1586/14760584.2013.815412 
  3. ↑ «Vacina contra dengue deve estar nas clínicas no 2º semestre; inclusão no SUS é 'prioridade', diz ministério». G1. Consultado em 4 de março de 2023 
  4. ↑ a b c World Health Organization (setembro de 2018). «Dengue vaccine: WHO position paper – September 2018» (PDF). Weekly Epidemiological Record. 93 (36): 457–76 
  5. ↑ a b «Takeda Begins Regulatory Submissions for Dengue Vaccine Candidate in EU and Dengue-Endemic Countries» (Nota de imprensa). Osaka, Japan, and Cambridge, Massachusetts: Takeda Pharmaceutical Company Limited. 25 de março de 2021. Consultado em 28 de março de 2021 
  6. ↑ Redoni M, Yacoub S, Rivino L, Giacobbe DR, Luzzati R, Di Bella S. (fevereiro de 2020). «Dengue: Status of current and under-development vaccines» (PDF). Reviews in Medical Virology. 30 (4): e2101. PMID 32101634. doi:10.1002/rmv.2101  |hdl-access= requer |hdl= (ajuda)
  7. ↑ «DOJ orders NBI to investigate P3.5-B dengue vaccine scandal». STAT. 4 de dezembro de 2017. Consultado em 14 de dezembro de 2017 
  8. ↑ «Dengvaxia EPAR». European Medicines Agency (EMA). 23 de outubro de 2019. Consultado em 6 de dezembro de 2019. Arquivado do original em 6 de dezembro de 2019 
  9. ↑ a b c d e f g h i «First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions». U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Nota de imprensa). 1 de maio de 2019. Consultado em 14 de novembro de 2019. Arquivado do original em 6 de dezembro de 2019 
  10. ↑ a b «Dengvaxia- dengue tetravalent vaccine, live kit». DailyMed. 9 de agosto de 2019. Consultado em 17 de maio de 2020 
  11. ↑ a b «Qdenga EPAR». European Medicines Agency (EMA). 16 de dezembro de 2022. Consultado em 28 de dezembro de 2022 
  12. ↑ a b «Takeda's Qdenga (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) Approved in Indonesia for Use Regardless of Prior Dengue Exposure» (Nota de imprensa). Takeda. 22 de agosto de 2022. Consultado em 25 de novembro de 2022 
  13. ↑ Becker, Zoey (22 de agosto de 2022). «Takeda's dengue fever vaccine picks up first global nod in Indonesia». Fierce Pharma. Consultado em 25 de novembro de 2022 
  14. ↑ «Vacina contra a dengue: aplicação começa nesta semana em clínicas particulares». CNN Brasil. 29 de junho de 2023. Consultado em 2 de agosto de 2023 
  15. ↑ Redação (22 de fevereiro de 2024). «Crise Epidêmica: Distrito Federal Lidera Estatísticas Alarmantes de Dengue». TV Brasil. Consultado em 22 de fevereiro de 2024 
  16. ↑ Osorio, JE; Huang, CY; Kinney, RM; Stinchcomb, DT (23 de setembro de 2011). «Development of DENVax: a chimeric dengue-2 PDK-53-based tetravalent vaccine for protection against dengue fever.». Vaccine. 29 (42): 7251–60. PMC 4592106 . PMID 21777638. doi:10.1016/j.vaccine.2011.07.020 
  17. ↑ Schwartz, Lauren M.; Halloran, M. Elizabeth; Durbin, Anna P.; Longini, Ira M. (junho de 2015). «The dengue vaccine pipeline: Implications for the future of dengue control». Vaccine. 33 (29): 3293–3298. PMC 4470297 . PMID 25989449. doi:10.1016/j.vaccine.2015.05.010 
  18. ↑ a b Schwartz, LM; Halloran, ME; Durbin, AP; Longini IM, Jr (26 de junho de 2015). «The dengue vaccine pipeline: Implications for the future of dengue control.». Vaccine. 33 (29): 3293–3298. PMC 4470297 . PMID 25989449. doi:10.1016/j.vaccine.2015.05.010 
  19. ↑ Liu, Angus (7 de novembro de 2017). «With interim phase 2 data, Takeda's dengue vaccine casts shadow on Sanofi». Reuters. Consultado em 18 de fevereiro de 2018 
  20. ↑ Biswal, Shibadas, et al. (6 de novembro de 2019). «Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents». The New England Journal of Medicine. 381 (21): 2009–2019. PMID 31693803. doi:10.1056/NEJMoa1903869  
  21. ↑ Armstrong, Madeleine (7 de novembro de 2019). «Takeda's dengue data spell more bad news for Sanofi». Evaluate Ltd. Consultado em 11 de novembro de 2019 
  22. ↑ «Nova vacina contra dengue, Qdenga começa a ser aplicada no Brasil na próxima semana». G1. 22 de junho de 2023. Consultado em 4 de agosto de 2023 
  23. ↑ Qdenga: vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada) (Bula profissional). Farmacêutica Takeda. 2 de março de 2023. QDG_1022_0323_VPS 
  24. ↑ «New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue». European Medicines Agency (EMA) (Nota de imprensa). 14 de outubro de 2022. Consultado em 14 de outubro de 2022 
  25. ↑ a b c «Qdenga: Pending EC decision». European Medicines Agency (EMA). 14 de outubro de 2022. Consultado em 14 de outubro de 2022 
  26. ↑ «Takeda's Dengue Vaccine Approved for Use in European Union». Takeda (Nota de imprensa). 8 de dezembro de 2022. Consultado em 10 de fevereiro de 2023 
  27. ↑ «Takeda UK Ltd. announces MHRA approval for dengue virus vaccine candidate Qdenga». Bloomberg.com (Nota de imprensa). 6 de fevereiro de 2023. Consultado em 9 de fevereiro de 2023 
  28. ↑ «Dengue Fever Vaccine Available in Indonesia». 17 de outubro de 2016 
  29. ↑ East, Susie (6 de abril de 2016). «World's first dengue fever vaccine launched in the Philippines». CNN. Consultado em 17 de outubro de 2016 
  30. ↑ «Sanofi restricts dengue vaccine but downplays antibody enhancement». CIDRAP. Consultado em 2 de dezembro de 2017 
  31. ↑ Steenhuysen, Julie and Hirschler, Ben. (12 December 2017).

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